BIGBEAR
ФАРМАЦЕВТИКА
Таблетки деукравацитиниба являются первым в своём классе пероральным селективным ингибитором тирозинкиназы 2 (TYK2) и представляют собой дейтерированные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, таргетного действия.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноПрием дейкравацитиниба в целом должен проводиться под руководством профессиональных врачей, а его безопасность и эффективность в основном устанавливаются на основании данных клинических исследований взрослых пациентов с псориазом.
Таблетки дейкравацитиниба показаны взрослым пациентам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которым подходит системная терапия или фототерапия.
Перед началом лечения данным препаратом пациенты должны пройти обследование на наличие активной и латентной туберкулезной инфекции (ТБ).
Перед началом лечения этим препаратом пациентам с положительным результатом теста следует начать противотуберкулезную терапию.
Вакцинацию следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.
Рекомендуемая доза этого препарата составляет 6 мг внутрь один раз в день, с пищей или без нее.
Не измельчайте, не расщепляйте и не разжевывайте таблетки.
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящимся на диализе, коррекция дозы не рекомендуется.
Пациентам с легкой (класс А по шкале Чайлд‑Пью) или умеренной (класс В по шкале Чайлд‑Пью) печеночной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.
Применение данного препарата не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд‑Пью).
Не рекомендуется одновременное применение с другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Беременность
Имеющихся данных о случаях применения СОТИКТУ во время беременности недостаточно для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов беременности или родов.
В репродуктивных исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на эмбрионально-фетальное развитие при пероральном введении дейкравацитиниба крысам и кроликам в период органогенеза в дозах, по меньшей мере, в 91 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека (MRHD), составляющую 6 мг один раз в сутки.
Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери эмбриона или других неблагоприятных исходов. Фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша в целевой популяции неизвестен.
Период лактации
Нет данных о наличии девкравацитиниба в грудном молоке, его влиянии на детей, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока. Девкравацитиниб был обнаружен в молоке крыс. Если лекарственное средство выделяется с молоком животных, то оно, скорее всего, будет выделяться и с грудным молоком человека. При рассмотрении пользы грудного вскармливания для развития и здоровья младенца следует всесторонне учитывать клиническую потребность матери в этом продукте и любые потенциальные побочные эффекты этого продукта или основного заболевания матери для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей не установлены.
Не было отмечено общих различий в эффективности этого препарата между пациентами в возрасте ≥65 лет и более молодыми взрослыми пациентами.
В PSO-3 лечение СОТИКТУ получали в общей сложности 7 пациентов в возрасте ≥65 лет. При увеличении периода воздействия не было выявлено признаков увеличения типа и частоты общих нежелательных явлений (ЧП) или инфекционных ЧП (проблем с безопасностью) у пациентов пожилого возраста (≥65 лет). Кроме того, не наблюдалось общих различий в эффективности препарата СОТИКТУ между пациентами в возрасте ≥65 лет и более молодыми взрослыми пациентами.
Побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов с бляшечным псориазом и встречающиеся чаще, чем в группе плацебо, включают:
инфекция верхних дыхательных путей, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, простой герпес, язва полости рта, фолликулит, угревая сыпь.
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью в анамнезе к дейкравацитинибу или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав этого препарата.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, у пациентов, получавших СОТИКТУ. Если возникает клинически значимая реакция гиперчувствительности, назначьте соответствующее лечение и прекратите прием этого препарата.
Этот продукт может увеличить риск заражения.
Сообщалось о серьезных инфекциях у пациентов с псориазом, получавших СОТИКТУ. Наиболее распространенные серьезные инфекции во время лечения СОТИКТУ включают инфекционную пневмонию и COVID-19. В PSO-3 за весь период исследования не было зарегистрировано ни одного случая заражения COVID-19 или пневмонии.
Пациентам с активными или тяжелыми инфекциями следует избегать использования этого продукта.
Перед началом лечения данным препаратом необходимо оценить риски и преимущества лечения пациентов с:
Хронические или рецидивирующие инфекции;
Туберкулез в анамнезе;
Наличие в анамнезе серьезных или оппортунистических инфекций;
Основные заболевания, которые могут предрасполагать их к инфекциям.
Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет наличия признаков и симптомов инфекций во время и после лечения этим препаратом. Во время лечения этим препаратом пациенты, у которых развивается новая инфекция, должны проходить своевременное и всестороннее диагностическое обследование, начинать соответствующее антибактериальное лечение и находиться под пристальным наблюдением. Если у пациента развивается серьезная инфекция, прекратите лечение этим препаратом. Не возобновляйте лечение этим препаратом до тех пор, пока инфекция не исчезнет или не будет проведено адекватное лечение.
Реактивация вируса
В ходе клинических исследований SOTYKTU сообщалось о реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса, простого герпеса). В ходе PSO-1 и PSO-2, в течение 16-недельного плацебо-контролируемого периода исследования, инфекция простого герпеса была зарегистрирована у 17 пациентов в группе SOTYKTU и у 1 пациента в группе плацебо.
В исследовании PSO-3 в течение 16-недельного плацебо-контролируемого периода было зарегистрировано заражение простым герпесом (оральный герпес) у 1 пациента в группе СОТЫКТУ (2,2 на 100 пациенто-лет) и у 1 пациента в группе плацебо (4,5 на 100 пациенто-лет).
В ходе PSO-1 у одного иммунокомпетентного субъекта из группы SOTYKTU был выявлен мультидермальный опоясывающий герпес.
Во время проведения PSO-1, PSO-2 и открытого расширенного исследования (участники, прошедшие контролируемое исследование, могли зарегистрироваться), большинство пациентов, которые сообщили о случаях опоясывающего герпеса во время лечения SOTYKTU, были моложе 50 лет.
В ходе PSO-3, в течение 16-недельного плацебо-контролируемого периода исследования, у 4 пациентов из группы SOTYKTU были зарегистрированы случаи опоясывающего герпеса (все они были локализованными, несерьезными, ни одно из них не привело к прерыванию лечения).
Влияние этого препарата на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Пациенты с положительными результатами скрининга на гепатит В или С, хронический гепатит В или нелеченный гепатит С были исключены из клинических испытаний. Перед началом лечения этим препаратом и во время лечения рекомендуется провести скрининг на вирусный гепатит и мониторинг на предмет реактивации в соответствии с клиническими рекомендациями. При появлении признаков реактивации проконсультируйтесь со специалистом по гепатологии. Этот продукт не рекомендуется применять пациентам с активным гепатитом В или С.
Перед началом лечения этим препаратом пациенты должны пройти обследование на наличие латентных и активных форм туберкулеза. Пациенты с активными формами туберкулеза не могут получать лечение этим препаратом. Пациенты с латентными формами туберкулеза должны начать противотуберкулезную терапию до начала лечения этим препаратом.
Пациентам с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, но у которых нет уверенности в том, что они прошли адекватный курс лечения, рекомендуется рассмотреть возможность начала противотуберкулезной терапии до начала применения этого препарата. Во время лечения следите за пациентами, получающими этот препарат, на предмет наличия признаков и симптомов активного туберкулеза.
Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с официальной брошюрой на упаковке.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
Email:haiousales@gmail.com
Принимайте таблетки дейкравацитиниба в точном соответствии с указаниями вашего лечащего врача.
Этот препарат следует принимать один раз в день.
Таблетки можно принимать как с пищей, так и без нее.
Не измельчайте, не расщепляйте и не разжевывайте таблетки.
Хранить при комнатной температуре от 68°F до 77°F (от 20°C до 25°C).
Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных месте.
Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки.
На сегодняшний день клинические исследования лекарственного взаимодействия не выявили каких-либо клинически значимых взаимодействий с дейкравацитинибом. С последним списком возможных взаимодействий ознакомьтесь в полной информации о продукте.
Ведите список всех ваших лекарств, чтобы поделиться им со своим лечащим врачом и фармацевтом при начале любого нового лечения.
Авторское право 2024@ BigBear Все права защищены Bigbear | Bigbear ФАРМАЦЕВТИКА
